Überblick über die Statistik des Gehaltsniveaus für "Manager Klinische Bewertung in Deutschland"

Das sind Ihre neuen Aufgaben Von der Planung bis zur Durchführung und Bewertung betreuen Sie die regulatorischen und wissenschaftlichen Aufgaben zur Erbringung der notwendigen klinischen Nachweise für unsere IVD-ProdukteFür die Entwicklung und Leistung unserer IVD-Produkte ermitteln Sie klinische bzw. diagnostische KriterienSie erarbeiten produktspezifische klinische Bewertungsstrategien inkl. statistischer Elemente bei der Planung klinischer Leistungsstudien, stellen die Einhaltung der Pläne sicher, bewerten Änderungen, werten resultierende Daten entsprechend aus und fassen die Ergebnisse in Berichten für die technische Dokumentation zusammenBei der Durchführung der Leistungsstudien stellen Sie die Einhaltung regulatorischer und ethischer Anforderungen sicherDarüber hinaus sind Sie bei der Weiterentwicklung unserer Prozesse zur klinischen Leistungs bewertung sowie zur Analyseleistung beteiligtFür Ihre Kollegen in anderen Fachbereichen, z.B. Entwicklung und Produktmanagement, sind Sie wichtiger Ansprechpartner für Fragestellungen zu Leistungsdaten und durchgeführten Studien Das zeichnet Sie aus Ihr Masterstudium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften wie z. B. Medizintechnik, Biologie oder Biotechnologie haben Sie erfolgreich abgeschlossen und idealerweise um eine Promotion im Fachgebiet Immunologie ergänztSie bringen mehrjährige Berufserfahrung im regulatorischen Bereich eines IVD- oder MDR-Herstellers und der Durchführung von analytischen und klinischen Studien mit; idealerweise können Sie zusätzlich Erfahrung mit dokumentierter Literaturrecherche und Statistik vorweisenMit Ihrem analytischen Denkvermögen und Ihrer strukturierten Arbeitsweise fällt es Ihnen leicht, komplexe Sachverhalte schnell zu erfassen und aufzubereitenIhre sehr guten Deutsch- und Englischkenntnisse wenden Sie bei der Dokumentation und im Austausch mit unseren ausländischen Niederlassungen sicher anDank Ihrer Kommunikationsstärke und einem ausgeprägten Teamgeist können Sie zwischen den Fachabteilungen gut vermitteln und Ihren Kollegen als kompetenter Ansprechpartner stets weiterhelfen Das erwartet Sie Ein sicherer Job für die Zukunft - Unbefristete Arbeitsverträge in einer krisensicheren und zukunftsorientierten BrancheEin gutes Gleichgewicht zwischen Beruf und Freizeit - Flexible Arbeits- und Pausenzeiten rund um die Kernarbeitszeit, Stundenkonto, 30 Urlaubstage, mobiles Arbeiten (nach Absprache möglich)Kollegen, bei denen man sich wohl fühlt - Familiäre Arbeitsatmosphäre, Du-Kultur auf allen Ebenen, Onboarding und Patenprogramm, TeameventsGute Arbeit zahlt sich aus - 13 Gehälter, Mitarbeiterempfehlungsprogramm, übergesetzliche Zuschüsse zu Ihrer AltersvorsorgeGesundheit ist das höchste Gut - Ausgewogene Ernährung im Betriebsrestaurant, Getränkeflatrate, Betriebsarzt, Physioservice und Massagen, diverse FirmensportgruppenViel Abwechslung, auch nach Feierabend - Mitarbeiterveranstaltungen, Kreativ-Workshops, Sonderkonditionen für Veranstaltungen, Rabattaktionen für Produkte und DienstleistungenFeedback, das gehört wird - Jährliche Mitarbeitergespräche, regelmäßige MitarbeiterbefragungenUnd vieles mehr! Standort EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Lübeck

Stellenbeschreibung: Senior Account Manager - Clinical Study Sites (m/w/d)Position: Senior Account Manager - Clinical Study Sites (m/w/d)Standort: Remote oder hybrid OptionUnternehmensprofil:Ein inhabergeführtes Unternehmen im Bereich der Organisation klinischer Studien mit breitem Angebotsportfolio.Aufgaben und Verantwortlichkeiten:Strategische Planung:Entwickeln Sie eine langfristige Strategie für die klinischen Studienzentren, die die Unternehmensziele unterstützt.Identifizieren Sie potenzielle Standorte und Partnerschaften, um die Präsenz in relevanten geografischen Gebieten zu stärken.Standortauswahl und -management:Verantwortlich für die Auswahl und Bewertung von klinischen Studienzentren.Führen Sie Verhandlungen mit Partnerinstitutionen, um optimale Studienbedingungen sicherzustellen.Teamführung:Bilden und leiten Sie ein Team von Standortmanagern und -koordinatoren.Unterstützen Sie die berufliche Entwicklung und Weiterbildung des Teams.Qualitätsmanagement:Sicherstellen der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und ethischen Standards an allen Studienstandorten.Implementieren Sie Qualitätskontrollprozesse und -maßnahmen.Kommunikation und Zusammenarbeit:Koordinieren Sie die Kommunikation zwischen den Studienstandorten, internen Abteilungen und externen Partnern.Fördern Sie eine effektive Zusammenarbeit und einen Informationsaustausch.Budgetplanung und -verwaltung:Entwickeln und überwachen Sie das Budget für klinische Studienstandorte.Identifizieren Sie Einsparungsmöglichkeiten und optimieren Sie Ressourcenallokationen.Qualifikationen:Abgeschlossenes Hochschulstudium in Medizin, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich von VorteilDeutschlandweite ReisebereitschaftMehrjährige Erfahrung in der klinischen Forschung, vorzugsweise in einer Führungsposition.Erfahrung in der Kommunikation mit niedergelassenen Ärzten - Vorhandenes Netzwerk von VorteilTiefgreifendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen im Bereich klinischer Studien.Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Kundengewinnung und Kundenbindung (B2B oder B2C)Starke Führungsqualitäten und Erfahrung in der Leitung von interdisziplinären Teams.Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.Analytisches Denkvermögen und strategische Ausrichtung.Bitte senden Sie Ihren Lebenslauf und ein Anschreiben an Toni Xayaphone -> E-Mail anzeigen oder bewerben sich direkt über den Link.Ich freue mich auf Ihre Bewerbung! Standort i-Pharm Consulting, Berlin

Stellenbeschreibung: Senior Account Manager - Clinical Study Sites (m/w/d)Position: Senior Account Manager - Clinical Study Sites (m/w/d)Standort: Remote oder hybrid OptionUnternehmensprofil:Ein inhabergeführtes Unternehmen im Bereich der Organisation klinischer Studien mit breitem Angebotsportfolio.Aufgaben und Verantwortlichkeiten:Strategische Planung:Entwickeln Sie eine langfristige Strategie für die klinischen Studienzentren, die die Unternehmensziele unterstützt.Identifizieren Sie potenzielle Standorte und Partnerschaften, um die Präsenz in relevanten geografischen Gebieten zu stärken.Standortauswahl und -management:Verantwortlich für die Auswahl und Bewertung von klinischen Studienzentren.Führen Sie Verhandlungen mit Partnerinstitutionen, um optimale Studienbedingungen sicherzustellen.Teamführung:Bilden und leiten Sie ein Team von Standortmanagern und -koordinatoren.Unterstützen Sie die berufliche Entwicklung und Weiterbildung des Teams.Qualitätsmanagement:Sicherstellen der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und ethischen Standards an allen Studienstandorten.Implementieren Sie Qualitätskontrollprozesse und -maßnahmen.Kommunikation und Zusammenarbeit:Koordinieren Sie die Kommunikation zwischen den Studienstandorten, internen Abteilungen und externen Partnern.Fördern Sie eine effektive Zusammenarbeit und einen Informationsaustausch.Budgetplanung und -verwaltung:Entwickeln und überwachen Sie das Budget für klinische Studienstandorte.Identifizieren Sie Einsparungsmöglichkeiten und optimieren Sie Ressourcenallokationen.Qualifikationen:Abgeschlossenes Hochschulstudium in Medizin, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich von VorteilDeutschlandweite ReisebereitschaftMehrjährige Erfahrung in der klinischen Forschung, vorzugsweise in einer Führungsposition.Erfahrung in der Kommunikation mit niedergelassenen Ärzten - Vorhandenes Netzwerk von VorteilTiefgreifendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen im Bereich klinischer Studien.Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Kundengewinnung und Kundenbindung (B2B oder B2C)Starke Führungsqualitäten und Erfahrung in der Leitung von interdisziplinären Teams.Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.Analytisches Denkvermögen und strategische Ausrichtung.Bitte senden Sie Ihren Lebenslauf und ein Anschreiben an Toni Xayaphone -> E-Mail anzeigen oder bewerben sich direkt über den Link.Ich freue mich auf Ihre Bewerbung! Standort i-Pharm Consulting, Munich

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Festanstellung, Vollzeit u00b7 Herrschinger Str. 33, 82266 Inning a. Ammersee Ihre Aufgaben Erstellung klinischer Gutachten von Arzneimitteln auf Literaturbasis sowie klinischer Bewertung von Medizinprodukten Dokumentierte Bewertung von u00c4nderungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Mitarbeit bei der Erstellung von Dossiers im eCTD-Format für Arzneimittelzulassungen im In- und Ausland sowie der technischen Dokumentation von Medizinprodukten Mitwirkung bei Beantwortung von behördlichen Rückfragen im Rahmen von Zulassungsanträgen und u00c4nderungsanzeigen Sicherstellung der rechtlichen Compliance von bedruckten Packmitteltexten Ihr Profil Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder Pharmazie Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Zielorientierte, selbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise zählen zu ihren Stärken Flexibel, teamfähig und ergebnisorientiert Gute Englischkenntnisse Sehr gute Deutschkenntnisse Gute MS Office-Kenntnisse Wir bieten Abwechslungsreiche Tätigkeiten in einem engagierten, sympathischen Team Individuelle Einarbeitung und Weiterentwicklungsmöglichkeiten Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und eine offene Kommunikation in einem familiengeführten Unternehmen Flexible Arbeitszeiten und bis zu 50% mobiles Arbeiten möglich Über uns Wir sind ein dynamisches mittelständisches Pharmaunternehmen, das pflanzliche und homöopathische Arzneimittel, Mikrobiotika und Mikronährstoffpräparate entwickelt, produziert und vertreibt. Der Hauptsitz der Firma befindet sich in der Herrschinger Str. 33 in Inning am Ammersee.

Für unsere Abteilung Quality in Marburg suchen wir aktuell einenQA Manager R&D Quality m/f/xR-228700(Vollzeit/ unbefristet / E13T / Ausschreibungsende: 02.05.2024)AufgabenQuality Lead in CMC Team für new product introduction ProjekteErstellung der Quality Strategy und Qualitätleiter in klinischen Produkteinführungsprojekten von prä-klinischen Studien bis Phase IIIPlanung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen ProdukteEinbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende ProjekteMitarbeit bei der Budget- und Resourcenplanung für Forschungs-und EntwicklungsprojekteCMO operational Quality lead für Herstellung und Testung klinischer Prüfware • Vorbereitung und review von regulatorischen EinreichungenLeitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im VerantwortungsbereichLeitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden DokumentationDurchführung regelmäßiger GMP Begehungen/Internal Audits als Lead AuditorDurchführung von Selbstinspektionen in GMP & GSP Bereichen (Labore & Herstellungsbetriebe) nach Vorgabe von QAS AuditmanagementErstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA NachverfolgungUnterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back OfficeMitarbeit bei CMO Qualifizierung für R&DPräsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von MangelpunktenEntwickeln und Fördern der unterstellten MitarbeiterFörderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im VerantwortungsbereichDurchführen von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von MaßnahmenDurchführen von jährlichen MitarbeitergesprächenLeitung der routinemäßigen TeambesprechungPersonalplanung unter Berücksichtigung der PersonalverfügbarkeitÜberwachen des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden MaßnahmenSteuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der MitarbeiterSicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im VerantwortungsbereichQualitätsmanagement (Quality Oversight) Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.). und Entscheidungsträger in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance / Quality Oversight gemäß den gültigen SOPs Verantwortlicher in Qualitätsfragen für Durchführung von Produkttestung.Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality ManagementSystems in QA entsprechend behördlicher Forderungen.Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher.Freigabe von Stabilitätschargen für prä-klinische Studien,Freigabe von Material aus GLP-Tox StudienTechnische Freigabe von bei CMO hergestellter klinischer PrüfwarePrüfung, Bewertung und Genehmigung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien.Erstellen von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs.Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen der Bearbeitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie anschließender Prüfung und Bewertung des Quality-Untersuchungsberichts zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR).Bewertung und Genehmigung von Änderungen (Change Control) in EnglischBewertung und Genehmigung von Abweichungen im VerantwortungsbereichBewertung und Genehmigung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden AbweichungenErstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen RisikoanalysenQualifikationenBachelorabschluss in einer einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Mikrobiologie, etc.mehr als 5 Jahre Qualitätserfahrung in der pharmazeutischen oder einer verwandten regulierten Branche - Nachgewiesene Führungs-/AufsichtserfahrungKenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMPs)Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs mit zunehmender VerantwortungFortgeschrittene Kenntnisse von Qualitätssystemen, GxP, FDA und EMA-AnforderungenEnglisch fließend Durchführung von Audits, Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und - systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines.Interne Spezialausbildung und QualifikationAbweichungsmanagement: Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.Erfahrung in der operativen Anwendung von QualitätssicherungssystemenErfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und PrüfungsprozesseBehördenerfahrungWir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten.*Erfüllt der künftige Stelleninhaber (m/w/d) das Anforderungsprofil der Position nicht, so kann er abweichend von der Stellenausschreibung in einer anderen Tätigkeit mit reduziertem Aufgabengebiet beschäftigt und somit in eine niedrigere Entgeltgruppe eingruppiert werden.Marburg, 18.04.2024Our BenefitsWe encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.About CSL BehringCSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.We want CSL to reflect the world around usAs a global organisation with employees in 35+ countries, CSL embraces diversity and inclusion. Learn more about Diversity & Inclusion at CSL.Do work that matters at CSL Behring!